新(xīn)鄉高新(xīn)區(qū)管委會關于印發《新(xīn)鄉高新(xīn)區(qū)促進生命科(kē)學(xué)和生物(wù)技(jì )術産業發展獎勵辦法(試行)》的通知
新(xīn)開〔2019〕92号
各部門,關堤鄉、振中街(jiē)道,駐區(qū)各單位:
《新(xīn)鄉高新(xīn)區(qū)促進生命科(kē)學(xué)和生物(wù)技(jì )術産業發展獎勵辦法(試行)》已經區(qū)管委會研究同意,現印發給你們,請認真遵照執行。
2019年5月16日
新(xīn)鄉高新(xīn)區(qū)促進生命科(kē)學(xué)和生物(wù)技(jì )術産業發展獎勵辦法(試行)
為(wèi)推動新(xīn)鄉高新(xīn)區(qū)生命科(kē)學(xué)和生物(wù)技(jì )術産業創新(xīn)發展,通過創新(xīn)體(tǐ)制機制、優化營商環境、加強要素支撐等措施,支持發展生物(wù)醫(yī)藥、精(jīng)準診療、醫(yī)療器械與高端耗材、動物(wù)保健等領域發展,特制定本辦法。
第一章 總 則
第一條 适用(yòng)範圍:本辦法适用(yòng)于新(xīn)鄉高新(xīn)區(qū)範圍内進行登記注冊、具備獨立法人資格,符合生命科(kē)學(xué)和生物(wù)技(jì )術産業發展方向的企業或機構。
第二條 重點發展:重點支持創新(xīn)藥、仿制藥、醫(yī)療器械、IVD(診斷試劑)等方向。通過支持公共服務(wù)平台、孵化器和CDMO(合同定制研發生産)研發生産基地等建設,培育新(xīn)型經濟增長(cháng)點。
第三條 評審機制:成立新(xīn)鄉高新(xīn)區(qū)生命科(kē)學(xué)和生物(wù)技(jì )術産業評審委員會,針對項目入區(qū)、項目洽談、建設推進、政策落實等該産業相關的内容進行評審。
第二章 支持引進新(xīn)藥
第四條 科(kē)技(jì )成果轉化:對于高校院所科(kē)研人員、海外留學(xué)人員持有重大技(jì )術發明和創新(xīn)成果,在高新(xīn)區(qū)組建企業實施産業化且獲得國(guó)家、省、市明确支持意見的,按照企業注冊資本實際到位資金的30%予以最高500萬元無償資助支持。
第五條 新(xīn)型研發機構:注冊在高新(xīn)區(qū)内的藥品上市許可(kě)持有人公司和研發機構,對成功通過省科(kē)技(jì )廳備案并正式運行的新(xīn)型研發機構,高新(xīn)區(qū)對新(xīn)型研發機構上年度非财政經費支持的研發經費按20%,最高不超過1000萬元進行補助。
第六條 技(jì )術轉讓:鼓勵高新(xīn)區(qū)内藥品上市許可(kě)持有人公司通過技(jì )術轉讓引進區(qū)外優勢藥品(大品種藥、新(xīn)藥保護期内、納入國(guó)家醫(yī)保目錄内等)并在高新(xīn)區(qū)進行産業化,在約定期限内達到約定目标,按實際轉讓費用(yòng)或評估價格的50%對該品種批文(wén)持有公司給予獎勵。
第七條 臨床前研究:對于高新(xīn)區(qū)内藥品上市許可(kě)持有人的中藥、化藥和生物(wù)制品1類新(xīn)藥,完成臨床前研究并取得臨床受理(lǐ)号後給予不超過800萬元獎勵;中藥2-6類新(xīn)藥、化藥2類新(xīn)藥、生物(wù)制品2-7類,完成臨床前研究并取得臨床受理(lǐ)号後給予不超過600萬元獎勵;化藥3類藥,臨床前研究并取得臨床受理(lǐ)号後給予不超過500萬元獎勵。
第八條 臨床研究:對于高新(xīn)區(qū)内藥品上市許可(kě)持有人開展臨床研究并進行産業化的新(xīn)藥,根據其研發進度分(fēn)階段予以獎勵:
(1)對中藥、化藥和生物(wù)制品1類新(xīn)藥,按實際投入研發費用(yòng)的50%予以獎勵:完成I期臨床試驗的,最高不超過1000萬元;完成II期臨床試驗的,最高不超過2000萬元;完成III期臨床試驗的,最高不超過3000萬元;單個企業每年獎勵最高不超過1億元。
(2)對化學(xué)藥2類、生物(wù)制品2-7類、中藥2-6類,按實際投入研發費用(yòng)的50%予以獎勵:完成I期臨床試驗的,最高不超過300萬元;完成II期臨床試驗的,最高不超過500萬元;完成III期臨床試驗的,最高不超過1000萬元;單個企業每年獎勵最高不超過3000萬元。
第九條 藥品上市:對于高新(xīn)區(qū)内藥品上市許可(kě)持有人的中藥、化藥和生物(wù)制品1類新(xīn)藥,獲得新(xīn)藥證書的給予不超過1000萬元獎勵;中藥2-6類新(xīn)藥、化藥2類新(xīn)藥、生物(wù)制品第2-6類,獲得新(xīn)藥證書的給予不超過800萬元獎勵;化藥3類藥和生物(wù)制品第7類獲得藥品注冊批件的分(fēn)别給予不超過500萬元獎勵。
第十條 重大項目産業化:對掌握世界領先技(jì )術,并擁有自主知識産權的持有人或研發團隊入駐高新(xīn)區(qū),實施産業化的,在落地到運營的過程中,給予固定資産投資總額5%-10%的補貼支持,最高不超過1億元。
第三章 支持引進仿制藥
第十一條 仿制藥研發和仿制藥一緻性評價
(1)設立在高新(xīn)區(qū)内的藥品上市許可(kě)持有人,委托高新(xīn)區(qū)内CRO(合同研究組織)或公共研發服務(wù)平台進行仿制藥研發,獲得仿制藥注冊批件或通過仿制藥一緻性評價研究,高新(xīn)區(qū)按照每個品種最高不超過500萬元獎勵。在完成藥學(xué)研究并在NMPA(國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局)完成BE(化學(xué)藥生物(wù)等效性試驗)備案後獎勵150萬元;在完成BE試驗且上報到國(guó)家藥監局後獎勵150萬元;在獲得NMPA仿制藥注冊批件或通過NMPA一緻性評價審評後獎勵200萬元。對于隻需要進行藥學(xué)研究,不需要進行BE試驗的仿制藥,上述過程獎勵中不給予BE試驗部分(fēn)的獎勵。
(2)設立在高新(xīn)區(qū)内的CRO公司或公共服務(wù)平台承接高新(xīn)區(qū)内企業仿制藥研發或一緻性評價研究(含藥學(xué)研究和BE試驗),按照每個品種100萬元給予獎勵(藥學(xué)研究50萬元,BE試驗50萬元)。
第四章 支持引進醫(yī)療器械(含診斷試劑)
第十二條 支持醫(yī)療器械:高新(xīn)區(qū)内企業取得醫(yī)療器械注冊證并實施産業化的第二、三類醫(yī)療器械産品(不包含診斷試劑),給予第二類醫(yī)療器械産品最高不超過300萬元的獎勵,給予第三類醫(yī)療器械産品最高不超過500萬元的獎勵。
第十三條 支持診斷試劑:高新(xīn)區(qū)内企業取得診斷試劑第二類、三類注冊證并在高新(xīn)區(qū)進行産業化的,給予第二類診斷試劑産品最高不超過30萬元的獎勵,給予第三類診斷試劑産品最高不超過50萬元的獎勵。單個企業每年最高不超過200萬元的獎勵。
第五章 支持發展公共服務(wù)平台
第十四條 高新(xīn)區(qū)内建立的GLP(藥物(wù)非臨床研究質(zhì)量管理(lǐ)機構)、GCP(藥物(wù)臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)機構)、CRO(合同研究組織)、生物(wù)醫(yī)藥産業中試平台、CDMO等公共服務(wù)平台,根據其對高新(xīn)區(qū)财政貢獻度(增值稅、企業所得稅)的50%給予獎勵,每年最高不超過600萬元。
第六章 支持擴大産品生産銷售
第十五條 在高新(xīn)區(qū)注冊的上市許可(kě)持有人公司進行銷售的藥品和醫(yī)療器械(含診斷試劑),單品種銷售額首次突破1億、3億、5億、10億元及以上的公司,每上一個台階給予公司300萬元獎勵。
第十六條 藥品上市許可(kě)持有人公司(包括區(qū)内、區(qū)外)委托區(qū)内CMO進行生産的,根據其對高新(xīn)區(qū)财政貢獻大小(xiǎo)給予額外獎勵。
第七章 其 他(tā)
第十七條 對高新(xīn)區(qū)生命科(kē)學(xué)和生物(wù)技(jì )術産業發展具有重大影響的項目,可(kě)采取“一事一議”的辦法給予支持。
第十八條 所有獲得上述獎勵的公司或機構,承諾獲得獎勵項目上市銷售後10年内不遷出高新(xīn)區(qū),獎勵項目須在高新(xīn)區(qū)實施産業化。
第十九條 對高新(xīn)區(qū)企業在藥品注冊申報中有不實行為(wèi)或違反國(guó)家有關法律法規,以及當年度發生安(ān)全、環保等有較大影響事件的,不享受本政策并追回已撥付的資金。
第八章 補充說明
第二十條 本辦法與現行政策重複的,按照就高原則執行。實施期間如遇國(guó)家、省、市有關政策規定調整的,可(kě)進行相應調整。
第二十一條 本辦法由新(xīn)鄉高新(xīn)區(qū)管委會負責解釋。
第二十二條 本辦法自發布之日起施行。
2019年5月16日
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任彬(專利代理(lǐ)師、知識産權貫标内審員、省知識産權高層次人才)